성남--(뉴스와이어)--에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽임상종양학회 2023(ESMO Congress 2023)에서 나노입자 항암신약 파이프라인 SNB-101의 국내 1상 임상 시험 결과를 발표했다.

이번 임상 1상은 국내에서 고형암 환자 21명을 대상으로 SNB-101 단독 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 통해 2상 권장 용량을 결정할 목적으로 수행됐다. 분당차병원(김주항 교수), 서울성모병원(이명아 교수), 신촌세브란스병원(라선영 교수) 주도로 수행됐다.

이번 임상 1상에서는 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자가 등록됐으며 이들은 이전에 1~9차의 치료 경험이 있었다.

1상 연구 결과, 투여 용량 범위(SN-38로서 5~50mg/m2)에서 우수한 안전성을 나타냈으며, 최고 용량인 50mg/m2를 투여했음에도 최대 내약량(MTD, Maximum Tolerable Dose)에 도달하지 않았다. 주로 나타나는 약물 이상 반응은 호중구(중성구) 감소증(neutropenia) 등 혈액학적 소견이었으며, 적절히 관리됐다. 특히 비슷한 약물인 이리노테칸에서 빈발하는 주요 이상 약물 반응인 3등급 이상의 설사(diarrhea)는 관찰되지 않았으며, 이에 따라 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 및 내약성을 나타내는 것으로 평가됐다.

유효성 평가 결과, 총 21명의 환자 가운데 부분 반응(PR, Partial Response)은 14.3%(3명, 소세포폐암·비소세포폐암·직장암), 안정 병변(SD, Stable Disease)은 28.6%(6명, 소세포폐암·비소세포폐암·직장암·두경부암·위암 등), 진행 병변(PR, Progressive Disease)은 57.1%(12명)으로 나타났다. 전체 환자의 질병 통제율(DCR, Disease Control Rate)은 42.9%로 일반적인 세포 독성 항암제의 특징을 잘 나타냈으며, 특히 고용량군(40~50mg/m2)에서 질병 통제율(DCR)은 83.3%로서 용량~반응 의존성이 잘 나타났다.

SNB-101은 약 100㎚ 안팎의 평균 입자도를 갖는 고분자 나노입자로, 비임상시험에서 폐 분포가 일반 수용액 항암제보다 월등히 높았으며 그 결과 비임상 및 임상 1상에서 소세포폐암, 비소세포폐암 등 폐 관련 종양에 효과가 있는 것으로 평가됐다. 에스엔바이오사이언스는 이런 비임상 및 임상 1상 결과를 바탕으로 2024년 미국을 포함하는 다국가에서 소세포폐암을 대상으로 하는 임상 2상을 진행할 계획이다.

의학적 미충족 수요가 매우 높은 분야 가운데 하나인 소세포폐암은 현재 ‘시스플라틴+에토포시드’ 병용 요법이 1차 치료로 사용되고 있다. 2차 치료제는 최근에 희귀 의약품으로 허가된 러비넥테딘(제품명 젭젤카), 전통적인 화학항암제인 토포테칸, 파클리탁셀 등이 있다. 미국종합암네트워크(NCCN; National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따르면 2차 치료 옵션으로써 임상 시험이 등재돼 있을 정도로 치료제가 매우 제한적이다. SNB-101은 비임상시험에서 기존 소세포폐암의 2차 치료제뿐만 아니라 1차 치료제보다도 우월한 효력을 나타냈으며, 앞으로 임상 2상에서는 단독 투여 또는 면역 항암제와 병용을 통해 경쟁 약물보다 우수한 임상 데이터를 확보하고, 이를 바탕으로 임상 2상 이후 신속 승인을 통해 글로벌 시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있다.

SNB-101 소개

SNB-101은 현재 시판되고 있는 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 세계 최초의 나노항암제로서 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 이중 나노미셀이 적용됐다. SNB-101은 활성대사체인 SN-38을 직접 투여하는 장점뿐만 아니라, 활성화를 위한 대사 단계가 불필요해 새로운 적응증도 확보할 수 있을 것으로 기대된다. SNB-101은 약 100㎚의 고분자 나노입자로써 정맥 투여 시 특히 폐 및 종양 조직 축적율이 높은 특징이 있으며 비임상시험에서 소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암 등 고형암에 폭넓은 효력을 나타냈다. 이뿐만 아니라 시판 중인 면역 항암제, 표적 항암제, 화학 항암제와 병용 시에도 시너지 효과를 나타내는 등 향후 병용 요법으로써 개발 가능성도 매우 높다. SNB-101은 나노의약품의 개발 장벽 가운데 하나인 대량 생산 기술까지 확보해 현재 EU GMP 인증을 받은 항암제 전문 위수탁 생산업체(CMO; Contract Manufacturing Organization)에서 무균제제로 생산되고 있다.

에스엔바이오사이언스 소개

에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로, 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달 시스템(Drug Delivery System)을 연구 개발하며 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 사무실이 있다. 에스엔바이오사이언스는 △의약품 연구 개발 전문가 △세계 최상위권의 바이오 고분자 연구 교수 △임상 교수 등이 주축이 돼 설립된 회사로, 설립 초기부터 ‘상용화’에 관점을 두고 연구 개발을 진행하고 있다. 고분자 나노약물 전달기술, 알부민 나노약물 전달기술을 핵심 플랫폼으로 하고 있으며 현재 서방출성 리포좀, 알부민 나노입자 등으로 기술을 확장하는 단계이다.