오사카, 일본 & 케임브리지, 매사추--(뉴스와이어)--Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK)는 HUTCHMED (China) Limited(Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) 및 그 자회사 HUTCHMED Limited와 중국 본토, 홍콩, 마카오 이외 지역에서 프리퀸티닙(fruquintinib)의 추가 개발과 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

2018년 중국에서 승인된 프리퀸티닙은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) -1, 2 및 3의 고도로 선택적인 강력한 억제제다. 프리퀸티닙은 구강 투여되며 난치성 전이 대장암(CRC)의 하위 유형 전체에 걸쳐 생체 표지와 무관하게 사용될 가능성이 있다.

Takeda의 글로벌 종양학 비즈니스 유닛의 사장인 테레사 비텟티(Teresa Bitetti)는 “프리퀸티닙은 추가 치료 옵션이 절실한 난치성 전이 CRC 환자를 위한 치료의 지형을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 당사의 개발 및 상용화 역량을 활용해 이 혁신적인 약품을 중국 너머의 환자들에게 확장할 수 있기를 기대합니다”라며 “우리는 필요로 하는 전 세계의 환자들에게 혁신적인 약품을 제공하는 데 집중하는 당사와 뜻을 같이하는 회사들과 협력해온 강력한 실적을 보유하고 있습니다. HUTCHMED와의 협력을 통해 당사의 종양학 포트폴리오가 확장돼 암 치료라는 목적을 달성하는 데 한 걸음 더 나아가게 될 것입니다”라고 말했다.

Takeda는 종양학과 제한적이거나 효과가 없는 치료 옵션을 가진 암 환자를 위한 새로운 약품을 개발하는 데 전념하고 있다. 강력한 임상 전 및 임상 프로필을 가진 프리퀸티닙은 난치성 전이 CRC 환자에게 잠재적인 새 치료 옵션을 제공해 전 세계 암 환자의 삶을 개선한다는 Takeda와 HUTCHMED의 공동 목표를 뒷받침한다.

HUTCHMED의 이그제큐티브 디렉터, CEO 겸 CSO인 웨이궈 수 박사(Dr. Weiguo Su)는 “암 환자에 대한 치료 결과를 개선하기 위한 우리의 미션을 공유하고 글로벌 신약 개발과 중국을 너머 전 세계에서 프리퀸티닙을 보급할 수 있는 상용화에 있어 규모와 전문성을 갖춘 회사와 파트너가 될 수 있어서 기쁘게 생각합니다”라며 “프리퀸티닙은 강한 장래성을 지니고 있다고 믿으며 Takeda와 함께 그 잠재력을 풀어놓기 위해 협력하기를 기대합니다”라고 말했다.

난치성 전이 CRC에서 프리퀸티닙의 3상 다중 지역 임상 시험인 FRESCO-2의 긍정적 결과는 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO) 의회에서 발표되었다. FRESCO-2는 주요 엔드 포인트인 전이성 CRC 환자의 전체생존기간(OS) 개선을 충족했고 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.

미국 식약청(FDA)은 200년에 전이성 CRC 환자 치료를 위한 프리퀸티닙 개발에 패스트트랙(Fast Track) 지명을 부여했다. 2022년 12월 HUTCHMED는 미국 FDA에 프리퀸티닙 신약허가심사신청서(NDA)의 순차제출을 시작했으며 2023년 상반기에 완료할 계획이다. 그 후에는 유럽의약품기구 (EMA)에 판매허가신청(MAA) 및 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 JNDA를 제출할 계획이다.

계약 조건에 따르면 Takeda는 중국 본토, 홍콩, 마카오 이외의 모든 표시 및 영토에서 프리퀸티닙의 개발 및 상용화를 위한 독점적 전 세계 라이선스를 받게 된다. 계약 조건에 따라 Takeda는 HUTCHMED에 4억달러를 선지급하고, 규제, 개발 및 상업적 판매 이정표와 관련해 잠재적인 추가 지급에서 최대 7억3000만달러는 물론이고, 순 판매액에 대한 로열티까지 지급할 예정이다. 이 거래에는 안티바이러스 검토 완료를 포함한 통상적인 종결 조건이 적용된다.

CRC 소개

CRC는 결장 또는 직장 가운데 하나에서 시작하는 암이다. 국제암연구기관(International Agency for Research on Cancer)에 따르면 CRC는 전 세계에서 세 번째로 많은 암이며, 2020년 관련 사망자가 93만5000명을 기록했다. 미국에서 15만5000명으로 예상되는 환자들이 CRC로 진단을 받았고 이 질병으로 사망한 환자는 5만4000명이었다. 유럽에서 CRC는 2020년 두 번째로 많은 암으로 약 52만건의 새로운 사례가 발생했고 24만5000명이 사망했다. 일본에서 CRC는 가장 일반적인 암이며 2020년 새로운 사례는 14만8000건으로 추산되며 6만명이 사망했다. 조기 CRC는 외과적으로 절개될 수 있지만 전이성 CRC는 안 좋은 예후와 제한적 치료 옵션으로 충족되지 않은 요구 사항이 매우 높은 영역으로 남아있다.

프리퀸티닙 소개

프리퀸티닙은 VEGFR-1, 2 및 3의 고도로 선택적이고 강력한 구강 억제제이다. VEGFR 억제제는 종양 혈관신생을 차단하는 데 결정적 역할을 한다. 프리퀸티닙은 키나아제 선택성을 개선해 목표를 벗어나는 독성을 최소화하고, 내약성을 개선하며, 더 일관된 목표 범위를 제공하는 것이 목적이다. 프리퀸티닙은 일반적으로 현재까지 환자들에게 좋은 내성을 보이며 다른 항암 치료와 조합돼 조사되는 중이다.

Takeda Pharmaceutical Company Limited 소개

Takeda Pharmaceutical Company Limited(TSE: 4502/NYSE: TAK)는 일본에 본사를 둔 글로벌 가치 기반 R&D 중심의 바이오 의약 분야의 리더이며, 환자, 사람들, 지구에 헌신한다는 목표에 따라 삶을 바꾸는 치료를 발견하고 제공하는 데 전념하고 있다. Takeda는 종양학, 희귀 유전학 및 혈액학, 신경과학 및 위장병학(GI)의 네 가지 치료 분야에 R&D 노력을 집중하고 있으며, 혈장 유래 요법 및 백신에 대한 대상화된 R&D 투자도 하고 있다. 새로운 치료 옵션의 지평을 넓히고 강력한 모달리티 다양성을 갖춘 파이프라인을 만들기 위해 향상된 협업 R&D 엔진 및 기능을 활용함으로써 사람들의 삶에 변화를 일으키는 데 기여하는 고도로 혁신적인 의약품을 개발하는 데 초점을 두고 있다. 직원들은 약 80개국의 의료 분야에서 파트너와 협력해 환자의 삶의 질을 개선하는 데 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)를 방문하십시오.

자세한 정보는 웹사이트(www.takedaoncology.com)를 방문하십시오.

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