삼성 바이오에피스와 오가논, 휴미라 바이오시밀러 후보 약품에 대한 sBLA, FDA 심사 단계 진입

2022-01-06 14:45 출처: Organon & Co. (뉴욕증권거래소 OGN)

인천, 한국/저지시티, 뉴저지--(뉴스와이어)--삼성 바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.)와 오가논(Organon & Co.)(뉴욕증권거래소: OGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 구연산염이 제거된 고농도(100 mg/mL) 제형의 SB5(adalimumab-bwwd)인 휴미라(HUMIRA®, 성분명: 아달리무맙[adalimumab])[1] 바이오시밀러 후보 약품에 대한 추가 생물학적 제제허가신청(sBLA)를 우선 심사 대상으로 지정했다고 5일 발표했다.

SB5의 저농도(50mg/mL) 제형은 2019년 7월에 하드리마(HADLIMA™)라는 이름으로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 대조약의 저농도 및 고농도 제형은 5일부터 미국에서 시판된다.

삼성 바이오에피스는 2021년 10월에 구연산염이 제거된 고농도 아달리무맙에 대한 sBLA를 FDA에 제출했다. 이는 건강한 지원자에서 SB5의 두 가지 제형(100mg/mL 대 50mg/mL)의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2군, 병렬 집단, 단일 용량 연구의 임상 데이터를 근거로 한다.

SB5의 미국 내 판매는 오가논이 맡는다. 애브비(AbbVie Inc.)와의 라이선스 계약에 따라 2023년 7월 1일 이후부터 미국에서 출시될 예정이다.

삼성 바이오에피스(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 개요

2012년에 설립된 삼성 바이오에피스는 누구나 쉽게 접할 수 있는 건강 관리를 실현하기 위해 노력하는 바이오 제약회사다. 제품 개발의 혁신과 품질에 대한 확고한 의지를 기반으로 세계를 선도하는 바이오 제약회사로 거듭나고자 한다. 삼성 바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과, 혈액학, 내분비학, 위장병학 등 다양한 치료 분야를 아우르는 광범위한 바이오시밀러 후보 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. 보다 자세한 내용은 웹사이트(www.samsungbioepis.com) 방문 또는 소셜 미디어(트위터, 링크트인) 팔로우를 통해 확인할 수 있다.

오가논(Organon) 개요

오가논은 미국과 캐나다를 제외한 다른 국가에서 MSD로 알려진 머크(Merck)(뉴욕증권거래소: MRK)에서 분사한 글로벌 헬스케어 기업으로 여성의 전 생애에 걸친 건강 증진에 주력하고 있다. 여성의 건강이 존립의 이유인 이 기업의 포트폴리오는 60개가 넘는 치료 영역의 의약품으로 구성돼 있다. 여성의 생식 건강 포트폴리오는 확장되고 있는 바이오시밀러 사업 부문과 기존 의약품으로 구성된 안정적인 프랜차이즈가 결합한 것으로 이 포트폴리오가 주도적인 역할을 하는 오가논의 제품군은 탄탄한 현금 흐름의 원천이다. 또 오가논은 빠르게 성장하는 글로벌 시장에서 오가논이 차지하는 규모와 존재감을 십분 활용해 자사의 제품을 상업화하려는 생물 의약품 혁신 기업들과 협업할 기회를 찾고 있다.

직원 수는 9000여 명으로 미국 뉴저지주 저지시티에 본사를 두고 있으며 상당한 규모와 광범위한 진출, 세계적 수준의 판매 역량을 자랑한다.

자세한 정보는 웹사이트(http://www.organon.com)나 링크트인, 인스타그램을 통해 확인할 수 있다.

오가논의 미래예측진술

이 보도자료는 과거의 정보 외에 1995년 제정 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 ‘면책 조항 (safe harbor)’에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 여기에는 오가논의 SB5의 상용화 및 애브비(AbbVie Inc)와의 라이선스 계약과 관련한 오가논 경영진의 기대에 관한 진술을 포함하되 여기에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 ‘기대하다’, ‘의도하다’, ‘예상하다’, ‘계획하다’, ‘믿다’, ‘추구하다’, ‘추정하다’, ‘~일 것이다’ 또는 이와 유사한 의미의 단어로 식별할 수 있다. 이러한 미래예측진술은 회사 경영진의 현재 신념과 예상을 토대로 하며 상당한 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 기본 가정이 부정확한 것으로 밝혀지거나 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우 실제 결과는 미래예측진술의 내용과 상당히 다를 수 있다.

이러한 위험과 불확실성으로는 일반적인 업계 상황과 경쟁; 금리 및 환율 변동을 포함한 일반 경제적 요인; 코로나19 팬데믹의 지속과 및 변이 바이러스의 출현에 따른 영향; 의약품 업계의 규정 및 헬스케어 법제화가 미국 및 전 세계에 미치는 영향; 헬스케어 비용 억제와 관련한 국제적 동향; 기술적 진보; 경쟁업체가 개발한 신제품과 특허 획득; 규제 승인 취득 등 신제품 개발에 내재한 문제; 미래 재무 결과 및 성과를 정확하게 예측하는 회사의 능력; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력; 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 재정적 불안정과 국가적인 위험; 상업적 거래에서 상대와의 관계를 발전시키고 유지하는 데 따르는 어려움; 혁신적인 제품에 대한 오가논의 특허 및 기타 보호 효과에 대한 의존성; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출 등을 포함하되, 이에 국한되지 않는다.

오가논은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과에 대해 어떠한 미래예측진술도 공개적으로 갱신할 의무를 지지 않는다. 이 미래예측진술에 명시된 내용과 상당한 차이를 야기할 수 있는 추가 요인은 미국 증권거래위원회(SEC) 웹사이트(www.sec.gov)에서 다운로드할 수 있는 등록 신고서(양식 10)를 포함해 오가논이 SEC에 제출한 문서에서 확인할 수 있다.

주:

[1] HUMIRA® 는 애브비의 등록 상표다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220105005178/en/

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