마시모, 인도에서 진행한 대규모 현장 임상시험서 Rad-G®의 소아폐렴 진단 효과 입증한 연구 결과 발표

2021-11-30 14:35 출처: Masimo Corporation

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2021년 11월 30일 -- 마시모(나스닥: MASI)가 소아과 저널 ‘임상의학 인사이츠: 소아과(Clinical Medicine Insights: Pediatrics)’에 인도 뉴델리 IPE글로벌(IPE Global)의 하리시 쿠마르(Harish Kumar) 박사와 연구팀의 연구 결과를 29일 발표했다.

이번에 게재된 연구는 의료진이 급성 호흡기 감염증(acute respiratory infection, ARI) 증상을 보인 5세 이하 어린이 4500명 이상의 폐렴을 파악하고 관리하는 데 마시모의 Rad-G® 맥박 산소 측정기(Rad-G® Pulse Oximeter) 사용이 도움이 됐다는 내용을 담고 있다. Rad-G는 내구성이 강한 휴대용 소형 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기이자 플레시스모그래프(RRp®)를 통해 비침습적으로 호흡수를 모니터링하는 기기이다. 해당 연구진은 Rad-G가 ‘의료인들이 사용하기에 매우 적합’했으며, ‘시기적절하게 폐렴 증상을 파악하고 치료’하는 데 도움이 됐음을 발견했다. 덕분에 의료진은 ARI 환자 중 91%에 대해 정확한 질병 관리를 할 수 있었고, 불필요한 항생제 사용을 줄일 수 있었다. [1]

연구 저자인 쿠마르 박사는 “보건소에서 폐렴을 진단하는 데 사용할 맥박 산소 측정기로 Rad-G를 택한 것은 좋은 선택이었던 것으로 드러났다. Rad-G 기기는 자원이 부족한 상황에서도 사용과 유지 관리가 쉬우며, 정확하고 믿을 수 있는 산소포화도(SpO2) 및 호흡수(RR) 측정이 가능하기 때문에 의사가 아니더라도 의료진이 폐렴을 파악하고 관리하는 데 활용할 수 있다. 우리는 이번 연구가 Rad-G 통합 사용의 가치와 Rad-G를 의료 장비로 활용했을 때의 기술적 이점을 더 많은 인도 지역에서 확신하는 데 도움을 주고, 이를 통해 가능한 많은 소아폐렴을 진단하고 성공적으로 치료하고자 하는 국가적인 노력에도 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

연구 저자들이 주목한 바와 같이 어린이에게 ARI를 일으키는 가장 흔한 원인인 폐렴은 전 세계 어린이 사망의 15%를 차지하고 있으며, 인도에서는 그 수치가 20%로 올라간다. 진단 장비가 충분하지 않고 제한적인 상황에서 의료진은 ARI 관리 결정을 내리기 위해 호흡수를 주로 손으로 측정하는 경우가 많다. 이번 임상연구에서 연구진은 (효과적인 폐렴 관리를 위한 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 따라) Rad-G로 측정한 산소포화도(SpO2)와 호흡수를 평가했다. 예를 들어 시골 지역에 있고 자원이 부족한 보건소 등에서 근무하는 의료진은 ‘실력이 부족’한 경우가 많은데, 이번 연구에서 인도 보건소인 건강복지센터(Health and Wellness Center) 직원 대부분이 ‘기침을 하거나 호흡에 어려움을 겪는 아이들을 정확하게 진단하는 방법에 대한 지식이 부족’하다는 점을 발견했다. 저자들은 Rad-G가 이러한 직원들이 폐렴을 더 손쉽게 진단하는 데 도움을 주고, ‘유용성’이 뛰어나다는 점을 증명하면서, 궁극적으로는 폐렴으로 인한 어린이 사망자 수를 상당히 줄이고자 하는 인도의 목표 달성에도 도움을 주기를 바란다.

연구진이 다양한 맥박 산소 측정기 중에서 Rad-G를 선택한 데에는 다양한 이유가 있지만, 특히 Rad-G는 RRp를 통한 호흡수와 정확하고 믿을만한 산소포화도 측정을 통합하고 있기 때문이었다. 이번 대규모 임상을 진행하기 전인 2019년에 Rad-G의 RRp 정확도를 평가하기 위한 초기 연구가 3차 의료기관 한 곳에서 진행된 바 있다. 당시 연구는 Rad-G RRp와 소아과의사가 측정한 호흡수 사이에 높은 민감성, 특수성, 정확성과 함께 97%의 연관성이 있음을 발견했다. [2] 저자들은 또한 재충전이 가능하며 오래 유지되는 Rad-G의 배터리, Rad-G의 LCD 디스플레이, 5년 동안 모든 어린이에게 사용이 가능한 Rad-G의 센서 등을 강조했다. 초기 연구 이후에 Rad-G는 인도 내 7개 주에 있는 19개 보건소에 도입됐고, 2019년 6월부터 2020년 8월까지 15개월 이상에 걸쳐 Rad-G(편리성과 내구성을 포함해)의 수행능력과 유용성을 추적했다. 이 기간에 ARI 증상을 보이며 해당 보건소에 방문한 2세에서 60개월 연령의 어린이는 총 4846명이었다. 진단에 도움이 될 수 있도록 의료진은 인도의 ‘신생아 및 어린이 질병 틍합 관리(Integrated Management of Neonatal and Childhood Illnesses, IMNCI) 프로그램에서 ARI 증상을 보이는 어린이들을 ‘중증폐렴’(산소포화도 90% 미만 또는 ‘일반적인 위험 징후’가 존재할 경우), ‘폐렴’(호흡이 가빠지거나 숨을 쉴 때 갈비뼈 아래가 쑥 들어가는 증상을 보일 경우), 또는 ‘둘 다 아님’(위 증상 중 어느 것도 보이지 않는 경우)으로 분류하는 간략한 훈련을 받았다.

4846명의 어린이 중 0.1%가 중증폐렴, 23%가 폐렴 진단을 받았다. 매달 확진 환자들을 검토하는 과정에서 연구진은 환자의 91.4%가 정확하게 관리되고 있다는 것을 발견했다. 또한 중증폐렴 진단을 받은 12명의 어린이는 Rad-G 맥박 산소 측정기를 사용하지 않았다면 병을 제대로 진단받지 못했을 가능성이 컸던 것으로 드러났다.

연구진은 “Rad-G 맥박 산소 측정기 사용은 1차 보건기관 단계에서도 잘 통합된 것으로 드러났다. 기기의 내구성이 뛰어나고 사용하기 편리한 점이 가장 큰 이점으로 보이며, 이러한 이점 덕분에 일부 주에서는 모든 지역에 맥박 산소 측정기를 도입하기 위해 예산을 마련했다. 정부는 이러한 도입 규모 확대를 통해 기기 사용을 시작하는 기관들에 대한 철저한 평가도 고려해야 할 것이다. 이번 기기 도입은 폐렴 진단에 대한 체계적인 접근법이 폐렴 관리를 개선할 가능성이 있다는 사실을 보여주는 시도였다고 할 수 있다”고 밝혔다.

또한 연구 저자들은 “저산소혈증(hypoxemia)과 가쁜 호흡이 중증폐렴의 징후로 중요하다는 점을 고려할 때, 이상적인 맥박 산소 측정기는 현장 진단 기기로 기능하며, 내구성이 강하고 가격이 합리적이며 관리하기 쉽고, 신속하며 믿을만한 비침습적 산소포화도 측정을 가능하게 하는 기기여야 한다. 호흡수를 측정하는 기기 또한 의료진이 손으로 호흡수를 측정하기가 어렵다는 점을 고려할 때 더 널리 사용하기에 적합한지 고려해야 한다. IMNCI 프로그램 훈련을 확대하고, 환자 전원 체계를 강화하고, 전원 기관의 치료 수준을 향상하면서, ARI 진단 보조기기 확대를 통해 1차 의료기관에서 폐렴 환자 관리를 개선하면 5세 이하 사망률을 줄이고자 하는 지속 가능 개발 목표(SDG)에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

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마시모 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결성 솔루션을 포함한 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 작업을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 여타 맥박산소측정 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[3] 마시모 SET® 는 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[4] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고,[5] 수술 후 병실에서 마시모 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 계속 모니터링하는 데 사용될 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것[6-9]으로 나타났다. 마시모 SET® 는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[10] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’에서 발표한 2021년과 2022년 최고 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용된다.[11] 마시모는 SET®를 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 움직이는 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확도를 상당히 개선해 임상의들에게 그들이 이용하는 SpO2 수치가 환자의 생리적 상태를 정확하게 반영한다는 깊은 신뢰감을 심어줬다고 발표했다. 2005년에는 레인보우 맥박산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 따라서 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있도록 구축된 루트® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Roo® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 세드라인® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), 노모라인® (NomoLine®) 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모와 마시모 제품에 대한 자세한 정보는 마시모 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 해당 사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Kumar H, Sarin E, Saboth P, Jaiswal A, Chaudhary N, Mohanty J, Bisht N, Tomar S, Gupta A, Panda R, Patel R, Kumar A, Gupta S, Alwadhi V. Experiences from an Implementation Model of ARI Diagnostic Device in Pneumonia Case Management Among Under-5 Children in Peripheral Healthcare Centers in India. Clin Med Insights: Pediatrics. 2021;(15)1-10. DOI: 10.1177/11795565211056649.
[2] Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
[3] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[4] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[5] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[6] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[7] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[8] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[9] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[10] 추정치: 마시모 보관 파일
[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A절 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E절에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술은 수술 후 섬망 증상을 줄이는 데 있어서 특히 Masimo Rad-G®의 잠재적 효과에 대한 진술을 포함한다. 이러한 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다양한 위험 요인의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요인에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험, Rad-G®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 코로나19와 관련한 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인과 관련한 위험 등이 포함되나 여기에 국한되지는 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는 새로운 정보나 미래의 사건 등과 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.

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