Adagio Therapeutics, 코로나19 치료 및 예방 가능성 보인 ADG20 신규 데이터 발표

ADG20, 건강한 피실험자 대상 실험에서 양호한 결과 보여, 진행 중인 임상 1상에서 연장된 반감기와 최대 6개월간 유효한 혈청 바이러스 중화 활동 관찰돼
전신 정량 시스템 약리학/생리학 기반 약물 동태 모델링으로 데이터 축적, 진행 중인 임상 2/3상에서 ADG20 300mg의 근육 주사 1회 투여량 평가에 도움
IDWeek 2021과 제19회 타깃 콘퍼런스 연례 발표회에서 데이터 발표 예정

2021-10-01 09:18 출처: Adagio Therapeutics

월섬, 매사추세츠--(뉴스와이어) 2021년 10월 01일 -- 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두는 Adagio Therapeutics, Inc가 코로나19 항체 프로그램에 관한 신규 데이터를 공개했다.

이번에 업데이트된 데이터는 건강한 피실험자들을 대상으로 ADG20의 효능을 실험하는 임상 1상의 6개월 누적치 데이터, 그리고 현재 진행 중인 STAMP (치료)와 EVADE (예방) 글로벌 임상 2/3상에서 300mg의 근육 주사(IM) 1회 투여량 설정에 대한 평가 데이터다. 2021년 9월 29일부터 10월 3일 동안 열리는 미국감염학회 IDWeek 2021의 4개 포스터 세션에서 공개될 예정이다. 2021년 9월 30일 열리는 제19회 타깃 콘퍼런스 연례 발표회에서는 Adagio의 수석과학책임자인 Laura Walker 박사가 ADG20 1상 데이터 일부를 공개하면서 차별화된 항체 임상 후보의 규명 및 최적화에 관한 배경 정보를 구두로 설명할 예정이다.

Adagio의 수석의료책임자인 Lynn Connolly 의학 박사는 “1상 연구의 안전성과 약물 동태 데이터가 계속해서 고무적으로 나타나고 있어 ADG20 같은 항체의 잠재력을 보여주고 있다. 이 항체는 강력하게 설계됐고, 바이러스를 광범위하게 중화하며, 단 한 번의 IM 투여로 효과를 발휘해 코로나19에 감염됐거나 감염 위험이 있는 사람들에게 효과적일 수 있다”며 “이 1상 데이터와 투여량 설정 전략은 우리 회사의 혁신 모델링 접근 방식에 기반한 것으로, 이를 통해 우리는 ADG20를 코로나19 치료 및 예방에 적용하는 핵심 임상 연구를 진전시킬 수 있었다. 이 데이터가 2022년 1분기에 예정된 긴급사용승인(EUA) 신청에 보탬이 돼 환자들에게 유의미한 치료 선택지를 제공할 수 있기를 희망하고 있다”고 말했다.

◇임상 1상 업데이트

Adagio는 1상 임상에서 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승의 방식으로 ADG20의 안전성과 내성, 약물 동태(PK), 면역 원성을 평가하고, 생체 외에서 SARS-CoV-2에 대한 ADG20의 혈청 바이러스 중화 활동을 추적했다. 6개월간 누적된 데이터 결과, ADG20의 반감기가 연장된 사실이 확인됐다. 300mg의 IM을 1회 투여했을 때의 데이터를 기준으로 반감기는 100일에 달했다. 또한 ADG20 300mg의 IM을 투여하고 6개월이 지난 시점에서 혈청 바이러스 중화 역가의 50%가 mRNA-1273 백신의 최대 역가 수치와 유사했고, AZD1222 백신 시리즈의 역가 수치 이상이었다.

특히 유의미한 성과는 모든 피실험 집단을 최소 3개월간 추적 관찰한 결과, 아직 연구되지 않은 약물 관련 부작용(AEs)과 중증 부작용, 주사 부위 이상 반응 및 과민 반응 등에 ADG20이 탁월한 내성을 보였다는 것이다. 앞으로도 12개월 동안 안전성과 내성, PK, 면역 원성, 혈청 바이러스 중화 활동 등을 평가하기 위해 피실험자들에 대한 추적 관찰이 이어질 예정이다.

1상 사후 정보: (633) ADG20의 안전성, 혈청 바이러스 중화 항체 역가(sVNA), 약물 동태(PK) 프로파일을 평가하는 임상 1상 단일 용량 상승 연구 예비 결과: 코로나바이러스 질병(코로나19) 치료 및 예방을 위해 반감기가 연장된 단클론 항체 개발이 확인됨.

◇투여량 설정 전략

Adagio의 STAMP와 EVADE 글로벌 임상 2/3상을 위한 투여량 설정에 도움이 되고자 회사 측은 기존의 전신 정량 시스템 약리학/생리학 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델을 수정해 기도 내 혈청과 바이러스 복제 핵심 부위에서 반감기가 연장된 단클론 항체의 PK를 더 정확히 규명해내도록 유도했다. Adagio의 모델은 비인간 영장류(NHPs)와 인간에게서 관찰된 ADG20 혈청 PK를 선험적으로 정확히 예측한 바 있다. 이 모델은 Adagio의 임상 1상 데이터를 참고해 더욱 최적화됐고, 이후 STAMP와 EVADE 투여량 설정 과정에 적용됐다.

STAMP 치료 임상을 위해 지금까지 수집한 데이터 결과, 300mg의 IM 투여 방식이 바이러스 복제 핵심 조직 부위에서 신속하게 농도 목표치에 달성해 그 수치를 유지하는 데 효과가 있음이 암시됐고, 이에는 다양한 기본 바이러스 수치에 있어 완벽에 가깝고(>90%) 지속 가능한(>28일) SARS-CoV-2 수용체 점유 상태를 유지하는 효과도 포함된다. 또한 EVADE 예방 임상을 위해 지금까지 수집한 데이터 결과, 대다수의 가상 환자들 사례에서 300mg의 IM 투여 방식이 혈청 농도 목표치를 신속하게 초과해 잠재적으로 예방에 효과가 있는 해당 수치를 최장 12개월 동안 유지시킬 수 있음이 암시됐다.

◇투여량 선정 포스터 정보

·(1086) ADG20의 근육 투여(IM) 약물 동태를 연역적으로 예측하는 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체
·(1089) ADG20 용량 선택을 지원하는 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델 사용: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체
·(1088) ADG20 용량 선택을 지원하는 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델: 코로나바이러스 질병(코로나-19) 치료 및 예방을 위해 개발된 확장된 반감기 단클론 항체

STAMP 및 EVADE 임상시험은 현재 진행 중이며 전 세계적으로 환자를 등록하고 있다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

ADG20 정보

ADG20는 SARS-CoV-2와 관련 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체로 SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발 중에 있다. ADG20는 수용체 결합 도메인 속에서 고도로 보존된 항원결정기를 표적으로 삼아 SARS-CoV-2와 기타 clade 1 살베코바이러스에 대한 강력한 효능과 광범위한 중화 반응을 발휘할 수 있도록 설계됐다. ADG20는 오리지날 SARS-CoV-2 아형과 기타 알려진 변이에 대응해 강력한 중화 반응을 발휘한다. 또한 숙주 세포에 대한 바이러스 침투를 직접적으로 막고(중화 반응) Fc 매개 내재 면역 효과 활동을 통해 감염 숙주 세포를 제거하는 등 다수의 활성 메커니즘을 통해 바이러스 복제 및 후속 질병에 영향을 줄 잠재력을 가지고 있다. ADG20는 고농도로 조제돼 근육 투여가 가능하며 신속성과 내구성을 갖춘 보호 능력을 제공한다는 목표 하에 긴 반감기를 가질 수 있도록 설계됐다. Adagio는 글로벌 단위로 진행되는 다수의 임상시험을 통해 ADG20를 개발하고 있다.

Adagio Therapeutics 개요

Adagio (Nasdaq: ADGI)는 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사가 보유한 항체 포트폴리오는 업계 최고 수준인 Adimab의 항체 엔지니어링 능력을 활용해 최적화됐으며 환자와 임상의들을 대상으로 강력한 효능, 치료 범위, 내구성(반감기 확대), 제조성, 가격 합리성을 제공할 수 있도록 설계됐다. Adagio의 SARS-CoV-2 항체 포트폴리오는 ADG20를 비롯해 광범위한 중화성을 가진 다수의 비경쟁 항체와 명확하게 결합된 항원결정기를 포함하고 있다. Adagio는 다양한 임상시험을 완료하고 제3자 계약 제조사를 통해 ADG20 생산을 위한 제조 능력을 확보했으며 초기 상용 출시를 위한 규제 기관 승인을 대기 중이다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. ‘기대된다’, ‘믿는다’, ‘예상된다’, ‘의도하다’, ‘예측된다’, ‘미래’ 혹은 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 미래예측진술에는 현재 계획된 EUA 제출, 연구 혹은 임상시험, 관련 예비 작업 실시 및 완료, 임상시험 결과가 공개되고 자사 연구개발 프로그램이 진행되는 기간 등 자사의 ADG20 전임상 및 임상시험 시기와 진행 상황 및 결과; 치료제 후보 규제 승인을 획득, 유지하는 자사 능력; 치료제 후보를 통해 치료된 환자를 식별하고 이들을 임상시험에 등록시키는 자사 능력; 자사가 갖춘 제조 능력 및 전략; 치료제 제품 후보군을 성공적으로 상용화할 수 있는 자사 능력 등이 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 자사는 미래예측진술에 언급된 계획과 목표 혹은 기대치를 실제로는 달성하지 못할 수 있으며 독자는 미래예측진술에 너무 의존하면 안 된다. 이들 미래예측진술은 진술상에 묘사 혹은 암시된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 리스크와 불확실성을 포함하고 있으며 여기에는 Adagio가 2021년 8월 6일 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출한 사업설명서의 ‘리스크 요인’, 2021년 6월 30일 마감된 2분기 실적에 대한 Form 10-Q 분기 보고서 등 향후 Adagio가 SEC에 제출할 서류에 기재돼 있지만 모두 들어간 것은 아니다. 이와 같은 리스크는 코로나19 팬데믹에 따른 영향으로 인해 더욱 확대될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 하며 Adagio는 관련법이 요구할 때를 제외하고 이 같은 정보를 업데이트할 의무를 가지지 아니한다.

웹사이트: https://adagiotx.com/
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