렛츠겟체크트, FDA 긴급사용 승인 획득한 가정용 코로나바이러스 슈어트랙 검사기 첫 선

FDA 긴급사용 승인 획득한 가정용 코로나바이러스 검사기 미국서 시판… 탁월한 안전성과 스케일 제공

2020-06-01 10:39 출처: LetsGetChecked

뉴욕--(뉴스와이어) 2020년 06월 01일 -- 렛츠겟체크트(LetsGetChecked)가 가정에서 신종 코로나바이러스(코로나19)를 검사할 수 있는 슈어트랙 테스트(Sure-track Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 획득했다고 5월 29일 발표했다.

렛츠겟체크트는 소비자를 대상으로 가정용 건강 진단 및 인사이트를 제공하는 선도적 기업이다. 가정용으로 승인된 검사기 신제품은 위험이 있는 사람이 PCR 비강 면봉 검사로 24시간 이내에 정확하고 확실한 결과를 얻을 수 있도록 한다.

단대단 모델을 제공하는 렛츠겟체크트의 최신 ‘슈어트랙 테스트’는 FDA EUA 승인을 획득한 가정용 코로나바이러스 검사 솔루션 중 가장 완벽한 솔루션이다. 이 가정용 코로나19 테스트는 비강 면봉과 PCR 랩 분석을 결합해 편리하고 안전하게 24시간 안에 결과를 확인할 수 있다. 가정용 코로나19 검사는 항체의 존재 여부를 확인하는 혈청학적 검사와 달리 SARS-COV2 바이럴(viral) RNA의 유무를 가릴 수 있다.

렛츠겟체크트의 ‘슈어 트랙 테스트’는 FDA의 EUA 승인을 획득한 가정용 코로나19 테스트 중 유일하게 수집 키트, 제조 공정, 물류, 랩 분석, 의사 승인 등 검사 서비스의 모든 요소를 포괄하고 있으며 소비자를 위해 탁월한 안전성과 규모를 구현하는 역동적 시스템을 제공한다. 이 가정용 코로나바이러스 테스트는 렛츠겟체크트의 연결된 플랫폼을 바탕으로 자격증을 보유한 의료 전문가가 지원하는 연중 무휴 원격의료 서비스와 양성으로 판정된 이들에 대한 격리 및 돌봄의 적시 가이드를 제공한다.

피터 폴리(Peter Foley) 렛츠겟체크트 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “FDA EUA 승인으로 슈어트랙 테스트를 출시해 도움이 필요한 미국의 지역사회에 편리하고 안전하며 고도의 정확성을 구현한 가정용 코로나바이러스 테스트기를 제공하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다. 그는 “수년 동안 업계 유일의 진정한 단대단 서비스를 개발하기 위해 노력했으며 이를 발판으로 고객에게 타의 추종을 불허하는 서비스를 제공하게 됐다”고 강조했다.

이 회사의 가정용 코로나19 테스트는 모든 접점의 안전을 고려해 설계됐다. 고객 스스로 면봉을 이용해 샘플을 채취한 후 채취용 면봉을 특수 설계된 운송 튜브에 넣는다. 튜브에는 바이러스를 비활성화하는 용액이 담겨 있다. 이로써 운수업자부터 실험실 연구원까지 모두를 오염 및 감염 위험에서 보호할 수 있다. 시중의 다른 테스트는 식염수를 사용하며 이는 활성 바이러스를 이송하는 것으로 위험이 높다. 특수 용액은 SARS-CoV-2 RNA의 무결성도 보호한다.
 
그웬 머피(Gwen Murphy) 렛츠겟체크트 역학/임상시험 이사(박사, 공중보건 석사)는 “코로나바이러스 위기는 모두에게 여파를 미치고 있다”며 “신뢰할 수 있고 공급망에 관여하는 모든 이의 안전까지 확보한 검사 솔루션을 선보이게 돼 기대가 크다”고 밝혔다. 그는 “회사의 전 시스템이 리뷰 절차에 포함됐으며 FDA와 협력해 고객에게 진정으로 독보적인 가정용 코로나바이러스 테스트 서비스를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 머피 이사는 “가정용 검사는 안전한 일터를 담보하는 데 중요한 역할을 하게 될 것”이라며 “이를 염두에 두고 프로토콜의 개발과 정보 제공을 지원하고 있다”고 설명했다.

렛츠겟체크트는 미국 캘리포니아주 몬로비아에 최고난이도의 검사를 수행할 수 있는 자체 연구소를 보유하고 있다. CLIA/CAP/BSL II 인증을 획득한 연구소는 현재 주당 30만 개의 분석 역량을 갖추고 있으며 미국 50개 주의 파트너사 및 개인의 수요를 충족하기 위해 분석 능력을 주당 100만개까지 확대하는 작업을 진행하고 있다.

29일 FDA의 가정용 EUA 승인에 앞서 렛츠겟체크트는 최고 기업 및 일선 의료 종사자 중 글로벌 리더와 협력해 10만명 이상에게 코로나바이러스 검사를 실시했다. 가장 최근에는 ‘테일러메이드 드라이빙 릴리프(TaylorMade Driving Relief)’ 토너먼트에서 프로골퍼협회(Professional Golfers Association)와 제휴해 행사 전과 행사 중 검사를 관리해 셧다운 이후 처음 열린 프로 스포츠 중계 행사에서 선수 및 직원, 현장 팀이 안전하게 경기를 할 수 있도록 지원했다. 또한 이 회사는 추적 기능을 갖춘 모바일 앱을 개발해 모든 참가자의 증상과 체온을 모니터링할 수 있도록 했다. 이는 렛츠겟체크트가 전 업종에 걸쳐 전국적으로 개인 검사를 실시하고 국가 기능을 재가동하는 데서 중추적 역할을 할 수 있음을 의미한다.

렛츠체크트 웹사이트(www.LetsGetChecked.com) 상의 위험 평가지에 정의된 기준에 부합하는 고위험 개인은 2020년 5월 28일부터 렛츠체크트 웹사이트에서 키트당 129달러에 ‘슈어 트랙 테스트’를 구매할 수 있다. 테스트기는 구매 후 24시간 이내에 수령할 수 있으며 최종 결과는 검사 후 24시간 이내(연구소의 샘플 수령 기준)에 통보된다.

렛츠겟체크트(LetsGetChecked) 개요

렛츠겟체크트(LetsGetChecked)는 소비자가 가정에서 다양한 테스트 옵션과 임상 서비스를 바로 이용할 수 있도록 지원하는 선도적인 헬스 인사이트 기업이다. 2015년 설립된 이 회사는 스스로 건강을 적극적으로 관리해 더 오래 더 행복한 삶을 살 수 있도록 돕는다. 렛츠겟체크트는 의료 데이터와 진단 결과를 결합해 건강과 관련된 풍부한 인사이트를 제공, 헬스케어에 관한 더 나은 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원한다. 렛츠겟체크트의 테스트는 일반 건강, 남성 건강, 여성 건강, 성적 건강을 진단하며 미국 전역과 캐나다, 유럽에서 판매되고 있다. 렛츠겟체크트는 뉴욕시와 더블린에 본사를 두고 있다. 상세 정보는 웹사이트(www.letsgetchecked.com)에서 찾아볼 수 있다.
 
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200529005138/en/

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