마시모의 비침습적 PVi® 연속 모니터링, 최신 연구서 수술 중 수액 관리 지침으로 중심정맥압 측정보다 유용함 입증

2020-05-06 11:52 출처: 마시모

PVi 탑재 마시모 Radical-7

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2020년 05월 06일 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 ‘마취통증 소생의학회지(Journal of Anesthesiology and Reanimation Specialists’ Society)’에 발표된 연구 결과를 4일 공개했다.

이에 따르면 연구진은 정형외과 척추 수술 중 ‘마시모 PVi®‘를 비롯한 2종의 수액 관리 방식을 비교했다. 침습적·간헐적인 중심정맥압(CVP) 측정에 비해 비침습적·연속적 맥파변동지수(pleth variability index, 약칭 PVi)는 수액 교체가 적고 심장 안정화 효과가 우수하며 혈관 내량을 더 정확히 측정할 수 있다.[1]

터키 셀랄 바야르 대학교(Celal Bayar University)의 엘랩 체비칼랍(Dr. Eralp Çevikkalp) 박사와 연구팀은 수술 중 수액 관리의 중요성과 CVP, 평균동맥압(MAP)과 같은 전통적인 침습적·정적 수액 평가 방식의 단점에 주목하고 PVi가 효과적인 비침습적·동적 대안이 될 수 있을지를 연구했다. 연구진은 선택적 후방 요추 안정화 수술을 받는 성인 환자 100명에 대한 무작위 대조군 시험에서 PVi와 CVP로 유도된 수액 부하로 인한 변화를 비교했다. 연구진은 환자를 동일한 규모로 양분했다. PVi 그룹에서 환자들은 마시모 래디컬 7 펄스 CO-옥시미터(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)로 연속 모니터링을 받았으며 >14%의 PVi 임계값을 사용해 수액 투여 여부를 결정했다. (PVi가 14% 이상인 환자에게는 결정질 용액 250ml를 5분마다 투여했으며, PVI가 14% 이하인 환자에게는 4ml의 수액주입이 이뤄졌다.) 대조군에서는 CVP와 다른 일반 파라미터, 4-2-1 규칙을 사용해 수액 투여를 결정했다. 두 그룹에서 젖산, 헤모글로빈, 헤마토크릿 수준이 기록됐다.

연구진에 따르면 수술 중 수액 교체 평균 용량은 PVi 그룹에서 1914±542.86mL, 대조군에서 3522±1098.1mL(p<0.05)로 나타났다. 수술 중 적혈구(RBC) 수혈 유닛 평균값은 Pvi 그룹에서 0.08±0.27 유닛, 대조군에서 0.42±0.57 유닛(p<0.05)으로 나타났다. 수술 후 RBC 수혈 유닛 및 수술 후 헤모글로빈 수치에서 두 그룹 간 차이는 유의하지 않았다.

연구진은 다음과 같이 결론지었다. “현재 연구는 PVi 모니터링이 CVP 모니터링보다 유용한 것으로 나타났다. 비침습적인 데다 수액 교체가 적고 심장 안정성도 우수하며 혈관 내량도 더 정확히 평가할 수 있다. 수술 및 수술 후 합병증 기간을 추적하지 않은 것은 이 연구의 가장 큰 한계다.”

PVi는 수액 반응성 평가용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았다.

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[4], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5~7] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[8] 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[9] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Çevikkalp E, Topçu I, Açikel A, Sarilar S, Keleş G, Özyurt B. Efficacy of Pleth Variability Index (PVi) to Evaluate Intraoperative Fluid Management During Orthopedic Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. JARSS. 2020;28(1):18-25.
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] 추정치: 마시모 보관 데이터
[9] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 Masimo SafetyNet™과 SET®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SafetyNet™과 SET®을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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웹사이트: http://www.masimo.com
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