뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어)--마시모(나스닥: MASI)가 바르셀로나 소재 발 드 헤브론 대학병원(Vall d’Hebron University Hospital) 소속 마리나 가르샤 드 아실류(Marina García-de-Acilu) 박사와 공저자들이 Journal of Applied Physiology에 게재한 논문에서 비강 고유량(NHF) 치료를 받은 환자들의 전부하 반응성(preload responsiveness)을 예측하는 비침습적 방법으로서 마시모 PVi®의 유용성을 평가했다고 3일 발표했다.

저자들은 PVi가 전부하 반응자들을 감지할 수 있음을 발견했고 PVi가 “NHF 치료를 받는 중환자들의 일상적인 임상 결정 과정에 사용될 수 있으므로 적절한 소생 용량을 발견하는 데 도움이 될 수 있다”는 주장을 펼쳤다.[1] 지금까지 100건이 넘는 연구 논문에 따르면 유체 반응성의 지표로서 PVi의 유용성이 입증됐다고 한다.[2] NHF 요법을 통해 치료받은 환자들에 의해 PVi가 평가된 것은 이번이 처음이다.

연구자들은 NHF 환자의 유체 반응성을 예측하는 비침습적 방법의 잠재적인 편리성을 언급하면서 비침습적이고 사용 편리성이 높은 PVi가 그러한 역할을 할 수 있는지 평가하고자 했다. 이를 위해 연구자들은 NHF(유속 ≥ 30L/min)가 지원하는 급성호흡부전증(ARF)이 있는 20명의 성인 중환자실 환자들에 대해 PVi를 기준 측정치(뇌졸중 용적(SV) 및 심박출량(CO))과 비교했다. SV 및 CO는 휴대용 초음파심장진단기를 통해 흉부경유심장 초음파술(TTE)를 사용해 측정했다. PVi는 펄스 옥시메트리 센서가 손가락에 부착된 마시모 래디컬 7 펄스 CO 옥시미터(Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)를 사용해 측정했다. NHF 지원 이후 첫 24시간 안에 환자의 SV/CO 및 PVi를 평가했다. 패시브 레그 레이징(PLR)을 수행하고 SV/CO 및 PVi를 재평가했다. 이에 따른 전부하 반응성은 PLR이 있고 난 뒤 SV가 ≥ 10% 증가하는 것으로 정의했다. 이후 전부하 반응자로 밝혀진 환자들(20명 중 12명)에 대해 250mL 식염수 용액을 투여하고 유체 도전(fluid challenge)을 실행했다. 이 환자들에게 유체 도전을 한 뒤 SV/CO 및 PVi를 다시 측정했다.

연구자들은 전부하 응답자들이 PLR 뒤 더 높은 기준치 PVi 값과 ΔPVi를 나타냈음을 발견했다. PLR 뒤 PVi 및 ΔPVi는 “전부하 반응성을 예측하는데 상당히 높은 진단 정확도”를 보여줬다. 기준치 컷오프 값 16%에서 PVi는 전부하 응답자와 비 응답자를 구분하는데 91.7%의 민감도와 87.8 %의 특이도를 나타냈다. PVi에서 2% 이상의 변화는 100%의 민감도와 특이도로 두 그룹을 구별할 수 있게 한다. 연구자들은 또 PLR 뒤와 유체 도전 뒤 ΔPVi가 높은 상관관계가 있다는 것도 발견했다(r = 0.84, p < 0.001).

연구자들은 “이 생리학 연구는 PVi가 NHF로 치료를 받은 저산소증 ARF 환자들에 대해 전부하 반응을 예측할 수 있음을 암시한다. 앞으로 이 분야 미래 연구는 이러한 결과를 검증하고 PVi 유도 유체 투여가 NHF 환자들의 결과를 향상할 수 있을지 여부에 초점을 맞춰야 할 것이다”고 결론 내렸다.

연구자들은 또한 PVi가 NHF를 사용하는 모든 환자 가운데 전부하 반응자들을 감지하는데 충분치 않을 수 있다고 지적하면서 NHF가 전달하는 흉강 내압이 침습성 기계식 산소호흡기 중에 생성되는 압력보다 낮을 수 있어 기준치 PVi의 변화를 촉발하기 위해 일정한 정도의 관류저하가 필요할 수 있다는 가설을 내세웠다.

유체 반응성을 예측하는 데 PVi의 정확도는 변동성이 높으며 개발 환자 및 수술방식, 기기 관련 요인 등의 다양한 영향을 받을 수 있다. PVi는 혈량측정 진폭의 변화를 측정하지만, 뇌졸중 용적 및 심박출량 측정은 제공하지 않는다. 유체 관리 관련 결정은 환자의 상태에 대한 종합적인 평가에 근거해야 하며 PVi 측정치로만 판단해서는 안 된다.

미국에서 PVi는 기계식 산소호흡기를 사용하는 일부 성인 환자들에 대한 유체 반응성을 측정하는 비침습적 동적 기기로 허가받아 사용되고 있다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion ™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[3] Masimo SET ®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아망막병증을 감소시키는 데 도움을 주고,[4] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[5] 수술 뒤 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet ™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[6~9] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[10] 2020~2021 미국 뉴스 앤 월드리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[11] 마시모는 SET ® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET ™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상했고 이를 통해 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보 맥박 산소포화도 측정(rainbow ® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb ®), 산소함량(SpOC ™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO ®), 메트헤모글로빈(SpMet ®), 맥파 변동지수(Pleth Variability Index, PVI ®), RPVi ™(rainbow ® PVi), 산소 보유 지수(ORI ™)가있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제삼자 업체 모니터링 기술을 확장 연결할 수 있는 루트(Root ®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine ® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine ® 샘플링 라인을 포함한 ISA ™ 가프노 그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인할 수 있는 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters ® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG ™같은 테 터 리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat ® Rx 같은 손가락 끝 펄스옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 설루션은 Masimo Hospital Automation ™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway ™, Patient SafetyNet, Replica ™, Halo ION ™, UniView ™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet ™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가 정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스 시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고문헌

[1] García-de-Acilu M, Pacheco A, Santafé M, Francisco-Javier R, Ruiz-Rodríguez J, Ferrer R, Roca O. Pleth variability index may predict preload responsiveness in patients treated with nasal high flow: a physiological study. J Appl Physiol. 2021 Apr 15. DOI: 10.1152/japplphysiol.00614.2020.

[2] Published clinical studies on PVi, with varying results and outcomes, can be found on our website at http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

[3] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

[4] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[5] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[6] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

[7] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[8]McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[9]McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

[10] 추정치:마시모보관자료

[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권 법(Securities Act of 1933) 27A 항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E 항에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 무엇보다도 Masimo PVi®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼있다. 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험요소로 인해 미래예측진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험요소로는 동일한 임상결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상결과와 환자안전에 기여하는 Masimo PVi을 포함해 마시모의 독창적인 비침 습성 측정기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침 습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권 거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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