미국 FDA, 턴스 파마슈티컬스의 FXR 작용제인 TERN-101을 NASH 치료 위한 신속심사 대상으로 지정

2019-10-30 13:47 출처: Terns Pharmaceuticals Inc.

포스터 시티, 캘리포니아/상하이--(뉴스와이어) 2019년 10월 30일 -- 비알코올성 지방간염(NASH) 및 암 치료제를 발굴, 개발하는 데 주력하고 있는 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc., 이하 ‘턴스’)가 자사의 임상시험 단계에 있는 파네소이드X수용체(FXR) 작용제인 TERN-101을 미국 식품의약청(FDA)이 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다고 29일 발표했다.
 
턴스의 최고의학책임자(CMO)인 에린 쿼크(Erin Quirk) 박사는 “TERN-101이 신속심사 대상 지정을 받은 것은 되도록 빠른 시일 안에 이 유망한 치료제를 환자들에게 제공하는데 중요한 진전으로서 임상 개발을 통해 TERN-101을 발전시키면서 FDA와 협조하게 되기를 기대한다”며 “FDA가 현재 치료 옵션이 없는 NASH 환자들을 위한 미충족 치료 요구를 TERN-101이 충족시킬 수 있는 가능성을 인정해 기쁘다”고 말했다.
 
TERN-101은 그동안 실시된 1상 임상시험에서 임상 약물동태학적 특성이 1일 1회 투여와 일치한다는 것을 입증했다. 턴스는 비엔나에서 개최된 2019년 국제간학술대회(International Liver Congress™ 2019)에서 TERN-101이 NASH가 있는 전임상 대상 모델의 간 지방증, 염증, 부풀음 및 섬유증을 줄인 것으로 입증한 전임상 시험 데이터를 발표했다.
 
TERN-101과 세미카바자이드-민감성 아민 산화효소(SSAO) 억제제인 TERN-201은 NASH 치료제로 개발 중에 있으며 이들은 당초 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)가 발굴, 개발했다. 턴스는 TERN-101과 TERN-201를 개발, 제조 및 상용화하는 글로벌 독점 라이선스 계약을 일라이 릴리와 체결했다.
 
FDA의 신속심사 대상 지정 개요

신속 심사는 중증 질환이나 생명을 위협하는 질환을 치료하고 미충족 의학 요구를 충족시킬 가능성이 있는 것으로 입증된 신약의 개발과 심사를 촉진하도록 마련된 절차이다. 이 절차의 목적은 이를 필요로 하는 환자들에게 신약을 보다 일찍 제공하려는데 있다. 신속 심사는 광범위한 중증 질환 치료제에 적용된다.
 
신약이 다음 사항 중 일부 또는 전체에 대한 자격을 갖추면 신속심사 대상 지정을 받는다.

· FDA와 더 자주 회합하여 의약품의 개발에 관해 협의하고 의약품 승인을 뒷받침하는데 필요한 적절한 데이터를 반드시 수집한다.
· 제안된 임상시험의 설계와 생체지표의 사용 등에 관해 FDA로부터 더 자주 문서 연락을 받는다.
· 관련 기준이 충족되어 신속 승인(Accelerated Approval)과 우선 심사(Priority Review) 자격을 얻는다.
· 동반심사(Rolling Review)제도는 완전한 전체 신약승인 신청서(New Drug Application, NDA)를 심사하기 전에 제약회사가 그 신청서의 모든 난(section)이 작성될 때까지 기다리지 않고 생물학적 품목허가 신청서(Biologic License Application, BLA)나 신약승인 신청서(NDA)의 작성된 부분만 우선 제출할 수 있게 한다. 대개 BLA나 NDA의 심사는 신청서 전체가 FDA에 제출되기 전에는 시작되지 않는다[1].

TERN-101 및 파네소이드X수용체(FXR) 작용(Farnesoid X Receptor[FXR] Agonism) 개요

TERN-101은 NASH 치료제로 개발 중인 강력한 비담즙산 FXR작용제이다. FXR은 간과 소장에서 많이 발현되는 핵 수용체이다. 담즙산(BA)은 FXR의 자연 리간드(ligand)로서 이들과 FXR과의 결합 및 활성화는 BA 합성, 지질 대사, 염증, 섬유증 등을 조절하는 세포 경로를 조정하는 데 매우 중요하다. FXR의 작용과 활성화는 FXR 작용제가 비알코올성 지방간(NAFLD)과 NASH의 새로운 요법이 될 수 있는 잠재성을 입증한 후기단계 임상 연구에서 NASH 환자의 조직상의 간 섬유증의 퇴행을 위약에 비해 향상시킨 것으로 나타났다.
 
NASH(비알코올성 지방간염) 개요

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

[1] https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20191029005039/en/

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